合元集團(tuán)參加ECCC年會：共話行業(yè)合規(guī)發(fā)展,，構(gòu)建全球命運(yùn)共同體
2024-12-06
熱門關(guān)鍵詞
近日，合元集團(tuán)（First Union）官方從收到美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）函件。其中,，合元生產(chǎn)體系經(jīng)過美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）為期近三年的審核,，最終收到官方的認(rèn)可文件。這不僅標(biāo)志著合元在電子霧化企業(yè)的龍頭地位繼續(xù)得到鞏固,，更提高了品牌在電子霧化領(lǐng)域的國際影響力，對公司未來經(jīng)營業(yè)績具有的良好前景和積極影響。
嚴(yán)格質(zhì)控生產(chǎn)體系 再獲權(quán)威機(jī)構(gòu)背書
早在2020年1月,，合元作為電子霧化行業(yè)頂尖技術(shù)商和制造商，就接受了FDA多名工作人員對生產(chǎn)基地的實(shí)地審查,。審查包括對生產(chǎn)安全歷史,、生產(chǎn)過程中的所有環(huán)節(jié)、質(zhì)量控制,、安全防控以及產(chǎn)品標(biāo)識等多項(xiàng)內(nèi)容,。
在為期5天的審查過程中，合元生產(chǎn)體系的出色表現(xiàn)給FDA的審查人員留下了深刻印象,，合元生產(chǎn)制造體系也根據(jù)審核人員的相關(guān)建議,，完成審查后不斷優(yōu)化生產(chǎn)流程。審核人員在此期間,，已口頭上對合元整體的品控及生產(chǎn)質(zhì)量體系給予了高度評價(jià),。12月初，通過與FDA審核人員的長期溝通,，最終下發(fā)了相關(guān)官方文件,，肯定了合元集團(tuán)的在電子霧化產(chǎn)品“生產(chǎn)過程中無任何重大缺陷”，充分展示了合元電子霧化制造廠國際領(lǐng)先的制造實(shí)力,。
打造質(zhì)控體系護(hù)城河 建設(shè)產(chǎn)品合規(guī)認(rèn)證堡壘
合元的生產(chǎn)制造體系憑借多年的生產(chǎn)制造經(jīng)驗(yàn)積累且參與多項(xiàng)第三方國際審核機(jī)構(gòu)審核認(rèn),，如ISO9001、ISO14001、ISO45001,、ISO13485,、QC080000以及c-GMP等，打造了全套的質(zhì)量管理體系,，形成了強(qiáng)大的生產(chǎn)質(zhì)量品控的護(hù)城河,。
此外，合元集團(tuán)從成立之初就將合規(guī)化建設(shè)放到重中之重,。產(chǎn)品合規(guī)團(tuán)隊(duì)深入研究全球法規(guī),，針對產(chǎn)品的生化安全性、電器安全性,、結(jié)構(gòu)安全性,，公共健康風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行了深入的研究、規(guī)劃與布局,。通過與業(yè)界最高安全標(biāo)準(zhǔn)的企業(yè)形成戰(zhàn)略合作伙伴,，進(jìn)一步鞏固了合元集團(tuán)對產(chǎn)品合規(guī)的管控能力。同時(shí),，合元集團(tuán)具備美國PMTA,， 歐盟TPD，中國國標(biāo)產(chǎn)品申報(bào),，醫(yī)療器械申報(bào)的全方位產(chǎn)品申報(bào)服務(wù)能力,。此次收到FDA官方對工廠審核的官方信函批復(fù)，更體現(xiàn)了海外最嚴(yán)苛的合規(guī)審核機(jī)構(gòu)對合元制造品質(zhì)管控體系的認(rèn)可,。
